粤完善医疗器械注册人制度试点 62个品种上市

中新网广东新闻8月12日电 (蔡敏婕 李婷婷)广东省药品监督管理局行政许可处副处长陈嘉晔12日在会上介绍该省医疗器械注册人制度试点工作情况。

广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施，试点工作实施两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评。

实施医疗器械注册人制度，即医疗器械上市许可持有人制度。2018年8月14日，广东省药品监管局的试点实施方案获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。

广东省药品监管局出台《广东省医疗器械注册人试点工作实施方案》，该《方案》明确申报条件和相关人员责任义务，细化办理流程、工作任务和具体措施。

2019年10月，广东省药品监管局明确该省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序，探索注册人试点对企业优化内部资源配置。

陈嘉晔称，通过举办医疗器械注册人试点工作专责工作组联席会议，明确工作职责分工要求，审评中心负责注册人委托生产的审评工作，许可处负责注册人委托生产的审批，安全监管处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理，执法监督处负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理，明确的职责分工将有利于整合医疗器械监管全链条，形成监管合力，强化对医疗器械全生命周期的监管。(完)