阳江信息港日前，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室正式落户广东并举行启动仪式。这是国内首个由第三方机构开展、获得国家药品监督管理局认定、具备疫苗及生物制品质量监测与评价资质的重点实验室。
启动仪式上，与会专家指出，当前国内疫苗及生物制品质量良莠不齐，疫苗研发和审批的监管现状面临多种挑战，疫苗行业正经历着疫苗及生物制品年注册受理量多但获批上市通过率低等问题。这些困境归根结底，是由于我国疫苗及生物制品发展缺乏标准化的监测与评价体系支持。
为此，近年来国家开展探索与实践，允许符合资质的第三方机构开展疫苗质量检验与评价。由中山大学公共卫生学院教授陆家海牵头，国内首个、唯一的、符合资质的第三方机构开展的实验室——国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室应运而生。
中山大学公共卫生学院教授陆家海。
据介绍，该重点实验室依托于中山大学，联合广东省生物制品与药物研究所和广州市药品检验所，将围绕疫苗及生物制品质量标准研究、相关监测工具和评价方法研发、疫苗及生物制品上市后不良反应监测、疫苗保护效果及生物制品安全性、有效性监测和基于真实世界数据监测大数据平台建设等多领域、全方位展开工作。
启动仪式上还进行了专家研讨环节，与会专家围绕疫苗及生物制品发展面临的挑战和实验室未来发展，从不同领域、跨学科、多维度展开讨论，并提出了许多建设性和可操作性的建议。
专家建议，实验室的发展应结合各专业学科的优势资源，细化研究方向和建设目标，不断地完善实验室的监测评价体系，应与疫苗行业的创新型企业以及公共卫生专业学会合作，走产学研一体化的发展道路。
【记者】余嘉敏
【通讯员】何宇航
