阳江信息港广东将全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作！8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。
广东共出动3676人次
排查生产企业1523家
广东省是医疗器械大省，相关研制、生产、经营和使用都位居全国前列，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。近年来，广东省通过大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业优化产品结构，支持产业升级，扶持企业积极上市、做大做强，初步形成了具有一定的国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。
今年，省药品监管局以新《条例》颁布实施为契机，深入贯彻风险管理理念，不断强化医疗器械监管工作，在全省范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，取得良好的成效。
按照国家药品监管局统一部署，2021年4月，省药品监管局制定印发了《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施，有序推动风险隐患排查治理工作的开展。
聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。
省市场监管局、省药品监管局联合派出11个工作组对全省各地市场安全监管和疫情防控工作进行督导。截至6月30日，共出动3676人次，排查生产企业1523家，排查经营企业13561家，排查使用单位6303家。
数据
广东省一类生产备案凭证2583张
截止目前，广东省取得一类生产备案凭证的有2583张，二类三类生产许可证的有2498张。省内有效一类医疗器械产品备案凭证14987张，二类医疗器械产品注册证10593张，三类医疗器械产品注册证1789张，国家创新医疗器械产品注册证书19张，能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。
现有国内资本市场上市企业共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科创板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所创业板上市14家。全省共有二、三类医疗器械经营企业174200家，第三方网络销售平台103家，网络销售企业5.06万家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。
疫情期间全省医疗器械案件量
同比上升6.37%
疫情期间，针对涉疫情防控用医疗器械违法犯罪的突出问题，该局与省公安厅在全省范围内开展了“联合打击涉及疫情防控用医疗器械违法犯罪专项行动”，严厉打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械违法犯罪行为，切实维护人民群众用械安全。
截至6月30日，全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，案件来源主要为投诉举报、日常监管和专项检查以及监督抽检三大部分，案件总货值金额1406.92万元，同比上升24.65%，罚款金额2155.76万元，同比上升53.2%，没收违法所得金额60.08万元，同比上升148.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。
采写：南都记者 杨丽云 通讯员 粤药监
